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FDA-Zulassung für Bose-Hörgeräte | Selbstpassendes Hörgerät. Cliff Olson, Doktor der Audiologie und Gründer von Applied Hearing Solutions in Anthem, Arizona, spricht über die jüngste FDA-Marktzulassung für die neuen Hörgeräte von Bose.
Am 5. Oktober 2018 veröffentlichte die Food and Drug Administration eine Pressemitteilung, in der angekündigt wurde, dass Bose nun die Zulassung für die Vermarktung eines neuen Hörgeräts hat, das tatsächlich ohne die Hilfe eines Hörakustikers selbst angepasst werden kann. Das sollte eigentlich keine große Überraschung sein, denn Bose war einer der Hauptbefürworter des FDA Reauthorization Act von 2017, der eine neue Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust einführen sollte.
Derzeit wissen wir immer noch nicht, was ein rezeptfreies Hörgerät ist, da die FDA seit der Unterzeichnung des Gesetzes im Jahr 2017 drei Jahre Zeit hat, um die Kriterien dafür festzulegen, was ein rezeptfreies Hörgerät ist und welche Vorschriften für diese speziellen Geräte gelten werden.
Im Grunde bedeutet dies, dass rezeptfreie Hörgeräte noch nicht einmal existieren, da es keine Kriterien gibt, anhand derer definiert werden kann, was ein rezeptfreies Hörgerät ist. Davon abgesehen gibt es Hörgeräte, die direkt an den Verbraucher gerichtet sind, schon seit einiger Zeit, und es gibt sogar solche, die Sie kaufen, sich direkt nach Hause schicken lassen und sie selbst programmieren können. So werden die Bose-Hörgeräte im Grunde aussehen. Wir wissen noch nicht genau, was diese Geräte sein werden, aber ich kann Ihnen eines versprechen — wenn diese Geräte auf den Markt kommen, werde ich einen Test machen.
Laut der Pressemitteilung der FDA können „Patienten das Hörgerät über eine mobile Anwendung auf ihrem Telefon anpassen. Mit dieser Technologie können Benutzer die Hörgeräteeinstellungen in Echtzeit und in realen Umgebungen selbst anpassen, ohne dass ein medizinisches Fachpersonal hinzugezogen werden muss.“ Weiter heißt es: „Bei der Genehmigung der Vermarktung des Bose-Geräts überprüfte die FDA Daten aus klinischen Studien mit 125 Patienten, die zeigten, dass die Ergebnisse bei einer Selbstanpassung des Bose-Hörgeräts im Durchschnitt mit denen einer professionellen Anpassung desselben Geräts vergleichbar sind, was die gewählte Verstärkung, den Sprachtest bei Geräuschtests und den Gesamtnutzen anbelangt. Darüber hinaus bevorzugten die Teilnehmer, wenn sie das Bose Hearing Aid selbst anpassten, in der Regel diese Hörgeräteeinstellungen den professionell ausgewählten Einstellungen vor.“
Um etwas klarzustellen: Nur weil jemand es vorzieht, wie etwas klingt, wenn er sich selbst programmiert bedeutet nicht dass das Hörgerät korrekt auf die Verschreibung des Patienten für Hörverlust programmiert ist.
Wenn diese Bose-Hörgeräte wirklich so funktionieren, wie sie behaupten, könnten sie eine leistungsfähige Option sein
für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust. Es gibt eine Reihe von Dingen, die wir über diese Bose-Hörgeräte immer noch nicht wissen. Erstens wissen wir nicht, wie sie aussehen werden. Einige spekulieren, dass sie wahrscheinlich eher wie Unterhaltungselektronik als wie ein Hörgerät aussehen werden, aber am Ende des Tages wissen wir es nicht wirklich, bis sie es auf den Markt bringen.
Eine andere Sache ist, wir wissen nicht, wie viel sie kosten werden. Diese könnten sehr teuer sein. Sie könnten im Spektrum der Hörgeräte sehr billig sein. Darauf kennen wir auch keine Antwort. Bose stellt nicht wirklich billige Produkte her, daher erwarte ich nicht, dass sie extrem billig sind, aber sie werden wahrscheinlich immer noch billiger sein als Hörgeräte, die von einem Hörakustiker angepasst werden müssen.
Eine andere Sache, die wir nicht wissen, ist, wie gut diese Geräte in realen Situationen funktionieren. Es ist eine Sache, diese Geräte in einer kontrollierten Umgebung zu testen. Es ist eine ganz andere Sache, diese Dinge in die reale Welt zu bringen und sie in diesen Umgebungen zu testen. Nun können diese Geräte wahrscheinlich natürlich an eine laute Umgebung angepasst werden, sodass der Benutzer vielleicht in dieser lauten Situation die perfekten Einstellungen finden könnte, aber am Ende des Tages kommt es wirklich darauf an, ob der Benutzer dazu tatsächlich in der Lage ist.
Bose hat sich bereits mit seinen Hearphones in der Welt des Hörverlusts befasst. Sie sind so konzipiert, dass sie die Sprachlautstärke in Ihrer Umgebung erhöhen und Audio direkt von einem Smart-Gerät streamen können. Davon abgesehen wird Bose wirklich die Entwicklung von den Hearphones auf die Hörgeräte ausweiten müssen, da die Hearphones einige schwerwiegende Nachteile haben, wenn es um ein Gerät für den täglichen Gebrauch geht. Sie können sich auch meinen Testbericht zu den Bose Hearphones ansehen (https://youtu.be/6Rbf87bmPNQ).
Insgesamt ist es schwer zu spekulieren, wie gut die Bose-Hörgeräte sein werden, aber mit dieser FDA-Marktzulassung vor dem Inkrafttreten der Richtlinien des OTC Hearing Aid Act haben sie einen enormen Vorsprung gegenüber der Konkurrenz. Natürlich wird Bose mit der Vermarktung und dem Verkauf dieser Hörgeräte beginnen, bevor die Richtlinien des OTC Hearing Aid Act in Kraft treten, aber bis dahin müssen sie tatsächlich die lokalen Vorschriften für die Abgabe von Hörgeräten einhalten. Ich vermute jedoch, dass Sie angesichts der Tatsache, dass Sie derzeit praktisch jedes Hörgerät online kaufen können, nicht auf viel Bürokratie stoßen werden, wenn Sie diese Bose-Hörgeräte sehr bald kaufen.
Die FDA hat kürzlich eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der angekündigt wurde, dass das selbstanpassende Hörgerät von Bose die Marktzulassung erhalten hat, bevor die Richtlinien für rezeptfreie Hörgeräte festgelegt werden. Dies ist keine Überraschung, da Bose einer der wichtigsten Unterstützer des FDA-Gesetzes von 2017 war, mit dem eine neue Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten eingeführt wird.
Derzeit gibt es kein rezeptfreies Hörgerät, da die Vorschriften erst irgendwann im Jahr 2020 festgelegt werden. Hörgeräte, die sich direkt an Verbraucher richten, sind jedoch seit einiger Zeit erhältlich. Dazu gehören auch Geräte, die Sie bequem von zu Hause aus selbst bestellen und programmieren können. Es ist nicht bekannt, wie gut das NEUE Hörgerät von Bose tatsächlich sein wird, aber sobald es veröffentlicht wird, werde ich das Gerät einer vollständigen Überprüfung unterziehen.
In der Pressemitteilung der FDA heißt es: „Patienten können das Hörgerät über eine mobile Anwendung auf ihrem Telefon einstellen. Mit dieser Technologie können Benutzer die Hörgeräteeinstellungen selbst anpassen, und zwar in Echtzeit und in realen Umgebungen, ohne die Hilfe eines medizinischen Fachpersonals. „Weiter heißt es... „Im Rahmen der Genehmigung zur Vermarktung des Bose-Geräts überprüfte die FDA Daten aus klinischen Studien mit 125 Patienten, die zeigten, dass die Ergebnisse bei der Selbsteinstellung des Bose-Hörgeräts im Durchschnitt mit denen bei professioneller Anpassung desselben Geräts vergleichbar sind, was die gewählte Verstärkungsstärke anbelangt. Sprachtests im Geräuschpegel und allgemeiner Nutzen.
Außerdem bevorzugten die Teilnehmer, wenn sie das Bose Hearing Aid selbst einstellten, in der Regel diese Hörgeräteeinstellungen den professionell ausgewählten Einstellungen vor. „Nur um es klar zu sagen: Die bevorzugten Einstellungen von Hörgeräten haben nichts damit zu tun, ob die Hörgeräte ordnungsgemäß auf die Hörgeräteverordnung einer Person programmiert wurden. Wenn die Bose-Hörgeräte jedoch so gut sind, wie es die FDA angibt, sind sie eine sehr gute Option für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust. Wir wissen immer noch nicht, wie die Bose-Hörgeräte aussehen werden oder wie viel sie kosten werden. Wir wissen auch nicht, wie gut sie in der realen Welt funktionieren werden.
Derzeit bietet Bose ein Produkt namens Hearphones an, das speziell für die Sprachverstärkung entwickelt wurde. Bose-Hörgeräte müssen diese Geräte erheblich verbessern, wenn sie ein geeignetes Gerät für den täglichen Gebrauch sein sollen. Bose-Kopfhörer im Test: https://youtu.be/6Rbf87bmPNQEs ist schwer zu spekulieren, wie gut die Bose-Hörgeräte sein werden, aber sie haben einen großen Vorsprung gegenüber anderen OTC-Unternehmen. Sie müssen jedoch die staatlichen Gesetze zur Abgabe von Hörgeräten einhalten, bevor die OTC-Vorschriften veröffentlicht werden. Da Sie jedoch praktisch jedes Hörgerät online kaufen können, sollten Sie kein Problem damit haben, sich bald ein Paar zu besorgen.
Marken-Hörgeräte, die von einem lokalen Hörgeräteanbieter, der sich an die Best Practices hält, angepasst wurden.
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