Aprovação do FDA do aparelho auditivo Bose | Aparelho auditivo autoajustável

Em 5 de outubro de 2018, a Food and Drug Administration emitiu um comunicado à imprensa anunciando que a Bose agora tinha aprovação para comercializar um novo aparelho auditivo que poderia realmente ser autoajustado sem a ajuda de um fonoaudiólogo. Isso realmente não deveria ser uma surpresa, porque Bose foi um dos principais apoiadores da Lei de Reautorização do FDA de 2017, que estabeleceria uma nova categoria de aparelhos auditivos vendidos sem receita médica para indivíduos com perda auditiva leve a moderada.

Aparelhos auditivos vendidos sem receita

No momento, ainda não sabemos o que é um aparelho auditivo vendido sem receita médica, já que o FDA tem três anos a partir da data em que foi sancionado em 2017 para realmente estabelecer os critérios do que é um aparelho auditivo vendido sem receita médica e quais serão os regulamentos sobre esses dispositivos específicos.

Basicamente, isso significa que os aparelhos auditivos vendidos sem receita ainda nem existem porque não há critérios para definir o que é um aparelho auditivo vendido sem receita. Dito isso, os aparelhos auditivos diretos ao consumidor já existem há algum tempo, e existem até alguns que você pode comprar, enviá-los diretamente para sua casa e programá-los você mesmo. É basicamente assim que serão os aparelhos auditivos Bose. Ainda não sabemos exatamente quais serão esses dispositivos, mas posso prometer uma coisa: quando esses dispositivos forem lançados, farei uma análise.

Comunicado de imprensa da FDA

De acordo com o comunicado de imprensa da FDA, “Os pacientes podem ajustar o aparelho auditivo por meio de um aplicativo móvel em seus telefones. Essa tecnologia permite que os usuários ajustem as configurações do aparelho auditivo sozinhos, em tempo real e em ambientes reais, sem a ajuda de um profissional de saúde.” Continua dizendo: “Ao autorizar a comercialização do dispositivo Bose, o FDA revisou dados de estudos clínicos de 125 pacientes, que demonstraram que os resultados com a autoadaptação do aparelho auditivo Bose são comparáveis, em média, aos da adaptação profissional do mesmo dispositivo, com relação à quantidade de amplificação selecionada, teste de fala em ruído e benefício geral. Além disso, quando os participantes ajustam automaticamente o aparelho auditivo Bose, eles geralmente preferiam essas configurações do aparelho auditivo às configurações selecionadas profissionalmente.”

Para deixar algo claro: só porque alguém prefere a forma como algo soa quando está se autoprogramando não significa que esse aparelho auditivo está programado corretamente de acordo com a prescrição de perda auditiva do paciente.

Os aparelhos auditivos Bose funcionarão?

Se esses aparelhos auditivos Bose realmente funcionarem tão bem quanto afirmam, eles podem ser uma opção capaz

para indivíduos com perda auditiva leve a moderada. Há várias coisas que ainda não sabemos sobre esses aparelhos auditivos Bose, a primeira é que não sabemos como eles serão. Alguns especulam que provavelmente parecerão um aparelho eletrônico de consumo em vez de um aparelho auditivo, mas, no final das contas, não sabemos realmente até que eles o lançem.

Outra coisa é que não sabemos quanto eles vão custar. Eles podem ser muito caros. Eles podem ser muito baratos no espectro de aparelhos auditivos. Também não sabemos a resposta para isso. A Bose realmente não fabrica produtos baratos, então não espero que sejam extremamente baratos, mas provavelmente ainda serão mais baratos do que aparelhos auditivos que exigem a adaptação de um fonoaudiólogo.

Outra coisa que não sabemos é o quão bem esses dispositivos funcionarão em situações do mundo real. Uma coisa é testar esses dispositivos em um ambiente controlado. É completamente diferente levar essas coisas para o mundo real e testá-las nesses ambientes. Agora, esses dispositivos provavelmente poderão ser ajustados, é claro, em um ambiente ruidoso, então talvez o usuário possa encontrar as configurações perfeitas nessa situação ruidosa, mas no final das contas, isso realmente se resume a se o usuário é realmente capaz de fazer isso.

Bose se baseará na tecnologia de fone de ouvido

A Bose já se interessou pelo mundo da perda auditiva com seus fones de ouvido, projetados para aumentar o volume da fala ao seu redor e transmitir áudio diretamente de um dispositivo inteligente. Dito isso, a Bose realmente terá que passar dos fones de ouvido para os aparelhos auditivos, porque há algumas desvantagens sérias dos fones de ouvido quando se trata de um dispositivo de uso diário. Você também pode conferir minha análise dos fones de ouvido Bose (https://youtu.be/6Rbf87bmPNQ).

No geral, é difícil especular o quão bons serão os aparelhos auditivos Bose, mas eles estão obtendo uma grande vantagem na concorrência com essa aprovação de marketing da FDA antes da entrada em vigor das diretrizes da Lei de Aparelhos Auditivos OTC. Obviamente, a Bose começará a comercializar e vender esses aparelhos auditivos antes que as diretrizes da Lei de Aparelhos Auditivos OTC entrem em vigor, mas até que eles entrem em vigor, eles terão que cumprir as regulamentações locais para distribuição de aparelhos auditivos. No entanto, suspeito que, com sua capacidade de comprar praticamente qualquer aparelho auditivo on-line no momento, não acho que você vai se deparar com muita burocracia ao comprar esses aparelhos auditivos Bose tão cedo.

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