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Audífono Bose aprobado por la FDA | Audífono autoajustable. Cliff Olson, doctor en audiología y fundador de Applied Hearing Solutions en Anthem, Arizona, habla sobre la reciente aprobación de comercialización de los nuevos audífonos de Bose por parte de la FDA.
El 5 de octubre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un comunicado de prensa en el que anunciaba que Bose ahora tenía la aprobación para comercializar un nuevo audífono que, de hecho, podría autoajustarse sin la ayuda de un audioprotesista. Esto no debería sorprendernos demasiado, ya que Bose fue uno de los principales defensores de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, que establecería una nueva categoría de audífonos de venta libre para personas con hipoacusia leve o moderada.
Hasta el momento, todavía no sabemos qué es un audífono de venta libre, ya que la FDA tiene tres años desde que se promulgó en 2017 para establecer los criterios sobre qué es un audífono de venta libre y cuáles serán las regulaciones para esos dispositivos en particular.
Básicamente, esto significa que los audífonos de venta libre ni siquiera existen todavía porque no existen criterios para definir qué es un audífono de venta libre. Dicho esto, los audífonos que se venden directamente al consumidor existen desde hace tiempo, e incluso hay algunos que puede comprar, recibir directamente en su casa y programarlos usted mismo. Básicamente, así serán los audífonos Bose. Todavía no sabemos exactamente qué van a ser estos dispositivos, pero puedo prometerles una cosa: cuando salgan al mercado, los revisaré.
Según el comunicado de prensa de la FDA, «los pacientes pueden ajustar el audífono a través de una aplicación móvil en su teléfono. Esta tecnología permite a los usuarios ajustar la configuración de los audífonos por sí mismos, en tiempo real y en entornos del mundo real, sin la ayuda de un profesional de la salud». Continúa diciendo: «Al autorizar la comercialización del dispositivo Bose, la FDA revisó los datos de estudios clínicos de 125 pacientes, que demostraron que los resultados de la autoadaptación del audífono Bose son comparables, en promedio, a los de aquellos con una adaptación profesional del mismo dispositivo, con respecto a la cantidad de amplificación seleccionada, las pruebas de voz en entornos ruidosos y el beneficio general. Además, cuando los participantes se autoajustaban el audífono Bose, por lo general preferían esos ajustes del audífono a los ajustes seleccionados por un profesional».
En aras de dejar algo claro: solo porque alguien prefiere la forma en que suena algo cuando se autoprograma no significa que ese dispositivo auditivo esté programado correctamente según la receta de pérdida auditiva de ese paciente.
Si estos audífonos Bose realmente funcionan tan bien como dicen, entonces podrían ser una buena opción
para personas con una pérdida auditiva leve a moderada. Hay varias cosas que aún no sabemos sobre estos audífonos Bose, la primera es que no sabemos qué aspecto tendrán. Algunos especulan que probablemente parezcan un aparato electrónico de consumo en lugar de un audífono, pero al final del día no lo sabremos realmente hasta que lo lancen al mercado.
Otra cosa es que no sabemos cuánto van a costar. Podrían ser muy caros. Podrían ser muy baratos en cuanto a la gama de audífonos. Tampoco sabemos la respuesta a eso. En realidad, Bose no fabrica productos baratos, por lo que no espero que sean extremadamente baratos, pero es probable que sigan siendo más baratos que los audífonos que requieren la adaptación de un audioprotesista.
Otra cosa que no sabemos es qué tan bien funcionarán estos dispositivos en situaciones del mundo real. Una cosa es probar estos dispositivos en un entorno controlado. Otra cosa es llevar estas cosas al mundo real y probarlas en esos entornos. Ahora bien, es probable que estos dispositivos se puedan ajustar, por supuesto, en un entorno ruidoso, por lo que quizás el usuario pueda encontrar la configuración perfecta en esa situación ruidosa, pero al final del día, todo se reduce a si el usuario es realmente capaz de hacerlo.
Bose ya ha incursionado en el mundo de la pérdida auditiva con sus auriculares, que están diseñados para aumentar el volumen de la voz que se habla a tu alrededor y para transmitir audio directamente desde un dispositivo inteligente. Dicho esto, Bose va a tener que pasar de los auriculares a los audífonos, ya que los auriculares tienen algunos inconvenientes importantes cuando se trata de un dispositivo de uso diario. También puedes consultar mi reseña sobre los auriculares Bose (https://youtu.be/6Rbf87bmPNQ).
En general, es difícil especular qué tan buenos serán los audífonos Bose, pero están obteniendo una gran ventaja en la competencia con esta aprobación de comercialización de la FDA antes de que entren en vigor las directrices de la Ley de audífonos de venta libre. Por supuesto, Bose comenzará a comercializar y vender estos audífonos antes de que entren en vigor las directrices de la Ley de audífonos de venta libre, pero hasta que lo hagan, tendrán que cumplir con las regulaciones locales para la dispensación de audífonos. Sin embargo, sospecho que, con la posibilidad de comprar prácticamente cualquier audífono en línea en este momento, no creo que vaya a tener que enfrentarse a demasiados trámites burocráticos al comprar estos audífonos Bose muy pronto.
La FDA publicó recientemente un comunicado de prensa en el que anuncia que el audífono autoajustable de Bose ha recibido la aprobación de comercialización antes de que se establezcan las pautas sobre audífonos de venta libre. No es ninguna sorpresa, ya que Bose fue uno de los principales promotores de la ley de reautorización de la FDA de 2017, que dará lugar a una nueva categoría de audífonos de venta libre.
En este momento, no existen los audífonos de venta libre porque las regulaciones no se establecerán hasta algún momento de 2020. Sin embargo, los audífonos directos para el consumidor están disponibles desde hace algún tiempo. Esto incluye dispositivos que puede pedir y programar usted mismo desde la comodidad de su hogar. No se sabe qué tan bueno será realmente el NUEVO audífono de Bose, pero tan pronto como salga a la venta, realizaré una revisión completa del dispositivo.
El comunicado de prensa de la FDA afirma: «Los pacientes pueden ajustar el audífono a través de una aplicación móvil en su teléfono. Esta tecnología permite a los usuarios ajustar la configuración de los audífonos por sí mismos, en tiempo real y en entornos del mundo real sin la ayuda de un profesional de la salud». Continúa diciendo: «Al autorizar la comercialización del dispositivo Bose, la FDA revisó los datos de estudios clínicos de 125 pacientes, que demostraron que los resultados con el autoajuste del audífono Bose son comparables en promedio a los de aquellos con un ajuste profesional del mismo dispositivo con respecto a la cantidad de amplificación seleccionada, la voz en pruebas de ruido y beneficio general.
Además, cuando los participantes se autoajustaban el audífono Bose, por lo general preferían esos ajustes en lugar de los seleccionados por un profesional». Para que quede claro, la configuración preferida de los audífonos no tiene nada que ver si los audífonos están programados correctamente según la prescripción de una persona para la pérdida auditiva. Sin embargo, si los audífonos Bose son tan buenos como afirma la FDA, serán una opción muy eficaz para las personas con una pérdida auditiva leve a moderada. Todavía no sabemos qué aspecto tendrán los audífonos Bose ni cuánto costarán. Tampoco sabemos qué tan bien funcionarán en el mundo real.
Actualmente, Bose tiene un producto llamado auriculares que está diseñado específicamente para amplificar el habla. Los audífonos Bose deberán mejorar estos dispositivos de manera significativa si quieren que sean un dispositivo adecuado para el uso diario. Reseña de los auriculares Bose: https://youtu.be/6Rbf87bmPNQEs difícil especular qué tan buenos serán los audífonos Bose, pero están obteniendo una gran ventaja con respecto a otras compañías de venta libre. Sin embargo, deberán cumplir con las leyes estatales de dispensación de audífonos antes de que se anuncien las regulaciones de venta libre. Dicho esto, dado que prácticamente puede comprar cualquier audífono en línea, no debería tener problemas para conseguir un par muy pronto.
Audífonos de marca, ajustados por un profesional sanitario auditivo local que siga las mejores prácticas.
Lista de verificación de mejores prácticasGuía para compradores de audífonos
